Transparenzrichtlinie für Arzneimittel

Vorschlag der EU-Kommission: Arzneimittel sollen für Patienten rascher erhältlich werden
Seit 1989 führte die zunehmende Vielfalt zu komplexen Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungssystemen

(12.03.12) - Arzneimittel sollen rascher auf den Markt gelangen. Daher hat die Europäische Kommission vorgeschlagen, die Entscheidungsverfahren für die Preisfestsetzung und Kostenerstattung von Arzneimitteln in den Mitgliedstaaten zu verschlanken und zu verkürzen. Künftig sollen diese Entscheidungen in der Regel bei innovativen Arzneimitteln innerhalb von 120 Tagen und im Fall von Generika innerhalb von nur 30 anstatt von heute 180 Tagen getroffen werden. Die Kommission schlägt zudem strenge Durchsetzungsmaßnahmen vor, die greifen sollen, wenn die Entscheidungsfristen von den Mitgliedstaaten überschritten werden, was häufig der Fall ist.

Diese neue Richtlinie stellt eine wichtige Vereinfachungsmaßnahme dar. Durch sie wird die alte Richtlinie aus dem Jahr 1989 aufgehoben und ersetzt, weil sie der erhöhten Komplexität der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren in den Mitgliedstaaten nicht mehr gerecht wird.

Bei der Präsentation dieses Vorschlags betonte Antonio Tajani, Vizepräsident der Europäischen Kommission und zuständig für Industrie und Unternehmertum: "Wir brauchen zügigere Entscheidungen über die Preisfestsetzung und Kostenerstattung von Arzneimitteln, damit der Markt dynamisch bleibt und sie für die Bürgerinnen und Bürger rascher erhältlich sind. Mit unserem Vorschlag werden wir erhebliche Einsparungen bei den öffentlichen Gesundheitsausgaben erzielen, wenn beispielsweise Generika schneller auf den Markt gelangen. Dadurch entsteht auch ein berechenbareres und transparenteres Geschäftsumfeld für die Pharmaunternehmen, und damit steigt wiederum ihre Wettbewerbsfähigkeit."

Hintergrund
Nachdem die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels im Verlauf des Zulassungsverfahrens festgestellt wurden, entscheidet jeder Mitgliedstaat anhand einer weiteren Bewertung, ob das betreffende Arzneimittel für die Kostenerstattung in Frage kommt; dies geschieht nach Maßgabe der einheitlichen Verfahrensvorschriften, die in der Transparenzrichtlinie festgelegt sind.

Seit der Verabschiedung der Transparenzrichtlinie für Arzneimittel im Jahr 1989 sind die nationalen Maßnahmen für die Preisfestsetzung von Arzneimitteln immer komplizierter geworden. Damals bestanden die Entscheidungsverfahren für die Preisfestsetzung und Kostenerstattung hauptsächlich aus der Einreichung eines Antrags und dem darauf folgenden Entscheidungsprozess, der dazu diente, den Preis des Arzneimittels und/oder seine Erstattungsfähigkeit festzulegen. Seit 1989 führte die zunehmende Vielfalt jedoch zu komplexen Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungssystemen (so umfassen einige dieser Systeme beispielsweise verschiedene Erstattungskategorien). Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs müssen alle nationalen Maßnahmen zur Begrenzung von Arzneimittelpreisen oder zur Beschränkung der unter die Erstattung fallenden Arzneimittel mit dieser Richtlinie im Einklang stehen. Mit dem heutigen Vorschlag wird bezweckt, die einschlägige Rechtsprechung des Gerichtshofs in die Richtlinie einfließen zu lassen.

Diese Überarbeitung geht zurück auf den 2009 von der Kommission veröffentlichten Bericht über die Untersuchung des Arzneimittelsektors, wonach die Entscheidungsverfahren für die Preisfestsetzung und Kostenerstattung langwierig und schwerfällig geworden sind. Studien zufolge können die Fristen für Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen bei innovativen Arzneimitteln um bis zu 700 Tage und bei Generika um bis zu 250 Tage überschritten werden.

Mit dem heutigen Vorschlag sollen vor allem folgende Änderungen eingeführt werden:

## Verkürzung der Fristen für nationale, regionale oder lokale Entscheidungen über die Preisfestsetzung und Kostenerstattung von:
>> allen Arzneimitteln generell (120 statt 180 Tage, außer bei komplexeren Verfahren) und
>> Generika im Besonderen (30 statt 180 Tage), falls der Preis des Originalpräparats bereits genehmigt worden ist oder dieses bereits in das öffentliche Krankenversicherungssystem aufgenommen worden ist;

## größere Wirksamkeit der Richtlinie durch Verschärfung der Durchsetzungsmaßnahmen, d. h. bei Fristüberschreitungen muss ein Mitgliedstaat eine Stelle benennen, die dazu bevollmächtigt ist, rasche Maßnahmen zu ergreifen wie:
>> Erlass von vorläufigen Maßnahmen zur Beseitigung des behaupteten Rechtsverstoßes oder zur Verhinderung weiterer Schädigungen der betroffenen Interessen,
>> Zuzuerkennung von Schadenersatz für den Antragsteller,

## Verhängung eines Zwangsgelds, das nach den Tagen der Überschreitung berechnet wird;

## Einführung einer regelmäßigen Berichtspflicht der Mitgliedstaaten betreffend ihre Entscheidungen und die dafür benötigte Zeit;

## Meldung der Entwürfe nationaler Maßnahmen zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung an die Kommission, damit ihre Übereinstimmung von Anfang an gewährleistet ist;

## Gewährleistung von Rechtsklarheit und Übereinstimmung mit der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs sowie Präzisierung des Anwendungsbereichs der Transparenzvorschriften;

## Beseitigung der Unklarheiten bei innovativen Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren: z. B. Ausschluss von Ausschreibungsverfahren (die dem Recht zur öffentlichen Auftragsvergabe unterliegen) und von Vereinbarungen über den kontrollierten Markteintritt (die dem Vertrags-/Verwaltungsrecht unterliegen) aus dem Geltungsbereich der Richtlinie.

Weiterführende Informationen über die öffentliche Konsultation der Kommission im Zuge der Ausarbeitung der Vorschläge:
http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html
(Europäische Kommission:ra)

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