Pharmasektor: Transparenz der Preisbildung

Arzneimittel-Preisbildung und Erstattung: Kommission konsultiert Öffentlichkeit zu EU-Transparenzregeln
Maßnahmen zur Preisfestsetzung und Erstattung beeinflussen die Fähigkeit von Pharmaunternehmen, ihre Produkte auf den nationalen Märkten zu verkaufen, und können Handelshemmnisse innerhalb der EU darstellen

(01.04.11) - Die europäische Kommission hat eine öffentliche Konsultation über die Modernisierung der Regeln für die Transparenz der Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Festsetzung der Preise von Arzneimitteln sowie deren Erstattung eingeleitet. Alle Interessierten sind aufgerufen, ihre Ansichten zur Überarbeitung der Richtlinie 89/105/EWG des Rates – oft auch als "Transparenzrichtlinie" bezeichnet – mitzuteilen. Diese Richtlinie ist seit 1989 trotz einem grundlegenden Wandel des Arzneimittelmarktes nicht geändert worden. Zwar wird über die Preise von Arzneimitteln und über deren Erstattung auf nationaler Ebene entschieden, doch soll die Transparenzrichtlinie den freien Arzneimittelverkehr in der EU erleichtern. Die Frist für die Einreichung von Beiträgen endet am 25. Mai 2011.

Der für Industrie und Unternehmertum zuständige Kommissionsvizepräsident Antonio Tajani erklärte: "Die Transparenz der Preisbildung und der Erstattungsverfahren trägt dazu bei, dass der Arzneimittelmarkt dynamisch bleibt und der Kostendruck auf das öffentliche Gesundheitswesen abnimmt. Es ist Zeit, den bestehenden Rahmen zu erneuern: Modernere Regeln werden öffentlichen Stellen, Unternehmen und vor allem den Bürgerinnen und Bürgern zugute kommen.

Mithilfe der Konsultation kann die Kommission ermitteln, wie die bestehenden Regeln am besten aktualisiert werden, um so Arzneimittelpreise zu senken, transparente einzelstaatliche Verfahren zu gewährleisten und für einen breiteren, schnelleren und leichteren Zugang zu Arzneimitteln zu sorgen. Bei der Konsultation geht es unter anderem um:

>> Verzögerungen bei den Verfahren zur Preisfestsetzung und Erstattung; diese hat die Europäische Kommission in ihren kartellrechtlichen Untersuchungen im Arzneimittelsektor hervorgehoben (Juli 2009);

>> die Vereinbarkeit bestehender Transparenzregeln mit

>> der Entwicklung immer innovativerer Produkte;

>> der Ausarbeitung von Kostendämpfungsregelungen für Arzneimittel in den Mitgliedstaaten;

>> die Rolle der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs, der die bestehenden Vorschriften bisher immer weit ausgelegt hat, um ihre Wirksamkeit zu gewährleisten;

>> die Wünschbarkeit und Durchführbarkeit der Ausdehnung des Anwendungsbereichs der Transparenzrichtlinie auf Medizinprodukte;

>> die Untersuchung der Realisierbarkeit eines EU-weiten Systems von Strafen bei verspäteten Entscheidungen über Preisfestsetzungen und Erstattungen.

In der EU können Arzneimittel erst in Verkehr gebracht werden, nachdem sie von der Kommission oder den zuständigen einzelstaatlichen Behörden zugelassen worden sind. Die Erteilung von Marktzulassungen erfolgt nach gemeinsamen Regeln der EU, die die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sicherstellen sollen. Die Mitgliedstaaten sind dafür zuständig, die Arzneimittelpreise und die Erstattung zu kontrollieren, um die Gesundheit ihrer Bürgerinnen und Bürger sowie die finanzielle Nachhaltigkeit ihrer Systeme für soziale Sicherheit zu fördern.

Maßnahmen zur Preisfestsetzung und Erstattung beeinflussen die Fähigkeit von Pharmaunternehmen, ihre Produkte auf den nationalen Märkten zu verkaufen, und können Handelshemmnisse innerhalb der EU darstellen. Mit der Transparenzrichtlinie sollen die möglichen Auswirkungen nationaler Regelungen dadurch abgemildert werden, dass Entscheidungen über die Preisfestsetzung und die Erstattung nach transparenten Verfahren erfolgen und keine Diskriminierung zwischen im Inland produzierten und aus anderen Mitgliedstaaten eingeführten Arzneimitteln bewirken. Diese Erleichterung des Arzneimittelverkehrs in der EU kommt letztlich allen Patientinnen und Patienten zugute.

Hintergrund
Die Mitgliedstaaten sind für die Organisation ihrer eigenen Krankenversicherungssysteme ebenso verantwortlich wie für die Zuweisung von Mitteln für das Gesundheitswesen (Artikel 168 Absatz 7 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union). Gleichwohl unterliegen die nationalen Entscheidungen über die Preise und die Erstattung von Arzneimitteln den Bestimmungen des Vertrages über den freien Warenverkehr und den verfahrenstechnischen Anforderungen der Transparenzrichtlinie 89/105/EWG. In der Richtlinie werden im Wesentlichen die verfahrenstechnischen Verpflichtungen der Mitgliedstaaten festgelegt, um im Interesse der Pharmaunternehmen sicherzustellen, dass die Entscheidungen über die Preise und die Erstattung für ihre Produkte pünktlich erfolgen, begründet werden und Rechtsbehelfe gegen sie möglich sind. Diese Regeln folgen dem Grundsatz, in die Politik der Mitgliedstaaten für die soziale Sicherheit möglichst wenig einzugreifen.

Die Konsultation finden Sie hier:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_de.htm
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/index_en.htm
(Europäische Kommission: ra)

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