EU-Rechtsvorschriften für Medizinprodukte

Betrügerische Verwendung von nicht medizinischem Silikon in Brustimplantaten
Medizinprodukte: Verschärfung der Kontrollen, mehr Überwachung, Wiederherstellung des Vertrauens

(29.02.12) - Der für Gesundheit und Verbraucher zuständige EU-Kommissar John Dalli rief die EU-Mitgliedstaaten dazu auf, unverzüglich Maßnahmen auf einzelstaatlicher Ebene zu ergreifen, um die uneingeschränkte und strikte Anwendung der für Medizinprodukte geltenden Rechtsvorschriften durchzusetzen. Nach der Entdeckung der betrügerischen Verwendung von nicht medizinischem Silikon in Brustimplantaten, die von einem Unternehmen in Frankreich hergestellt wurden, ist es jetzt für die Mitgliedstaaten und die Kommission eine Priorität, gemeinsam die Kontrollen zu verschärfen, die Sicherheit von Medizinprodukten besser zu gewährleisten und das Vertrauen der Patienten in die Rechtsvorschriften, die sie schützen sollen, wiederherzustellen.

EU-Kommissar Dalli legte in einem Schreiben an die EU-Gesundheitsminister seine Vorschläge für einen gemeinsamen Plan mit Sofortmaßnahmen dar und bat sie um ihre umfassende Mitwirkung, damit die Arbeit unverzüglich aufgenommen werden kann.

EU-Kommissar Dalli sagte, "Die Gesundheit der Patienten hat in dieser Situation Vorrang. Ich habe den Gesundheitsministern eine Reihe der dringendsten und wichtigsten Maßnahmen vorgeschlagen, die noch im Laufe dieses Jahres im Rahmen der geltenden Gesetze durchgeführt werden sollten. Gleichzeitig werden wir die Lehren, die wir aus dem PIP-Fall ziehen, in die bevorstehende Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte einfließen lassen. Diese sollen noch vor dem Sommer vorgelegt werden. Vor allem werden wir die Rechtsvorschriften in Bezug auf die Marktüberwachung, die Vigilanz und die Arbeit der benannten Stellen verschärfen."

Ein gemeinsamer Plan für Sofortmaßnahmen
Kommissar Dalli hat die Mitgliedstaaten schriftlich um ihre Mitwirkung an der Verschärfung der Kontrollen innerhalb des bestehenden Rechtsrahmens gebeten, um eine höhere Sicherheit der Medizintechnik, insbesondere in Bezug auf Hochrisikoprodukte, garantieren zu können. Dabei werden unter anderem folgende Maßnahmen vorgeschlagen:

>> Überprüfung der Benennung der zuständigen Stellen, um sicherzustellen, dass sie nur zur Bewertung von Medizinprodukten und -technologien benannt werden, für die sie nachweislich über Erfahrungen und Kompetenz verfügen.

>> Sicherstellung, dass alle benannten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung alle Befugnisse ausschöpfen, die ihnen nach den geltenden Gesetzen verliehen wurden; dazu gehört auch die Befugnis, unangekündigte Inspektionen durchzuführen.

>> Verstärkung der Marktüberwachung durch einzelstaatliche Behörden, insbesondere Stichproben bei bestimmten Arten von Produkten.

>> Verbesserung der Funktionsweise des Vigilanzsystems für Medizinprodukte, beispielsweise indem benannte Stellen systematischen Zugang zu Meldungen unerwünschter Wirkungen erhalten, Beschäftigte des Gesundheitswesens und Patienten dazu ermutigt und in die Lage versetzt werden, unerwünschte Wirkungen zu melden, und indem die Analyse gemeldeter Zwischenfälle besser koordiniert wird, um Expertenwissen gemeinsam zu nutzen und notwendige Abhilfemaßnahmen zu beschleunigen.

>> Unterstützung der Entwicklung von Instrumenten zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten ebenso wie die langfristige Überwachung ihrer Sicherheit und Leistung, z. B. durch die Kennzeichnung mit einmaligen Produktnummern und durch Implantatregister.

Weitere Maßnahmen
Neben dem oben genannten Plan für Sofortmaßnahmen unternimmt die Europäische Kommission folgende Schritte:

>> Sie hat den Wissenschaftlichen Ausschuss beauftragt, eine eingehendere Untersuchung über die möglichen gesundheitlichen Auswirkungen mangelhafter Silikon-Brustimplantate anhand von Daten aus den Mitgliedstaaten durchzuführen, um über die Gesundheitsrisiken mehr Gewissheit zu erlangen.

>> Sie arbeitet weiter an der Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte, die im Laufe des nächsten halben Jahres angenommen werden sollen und die den Ergebnissen eines "Stresstests" Rechnung tragen, in dem die im PIP-Fall zutage getretenen Mängel untersucht werden.

Hintergrund
Brustimplantate fallen unter die EU-Rechtsvorschriften für Medizinprodukte. Diesen Vorschriften zufolge müssen die Hersteller, bevor sie solche Produkte auf den Markt bringen, eine Bewertung durchführen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte alle einschlägigen rechtlichen Anforderungen erfüllen und insbesondere, dass ihre Produkte die Patientensicherheit nicht gefährden. Bei Hochrisikoprodukten, wie Brustimplantaten, ist eine dritte akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle, die "benannte Stelle", am Bewertungsverfahren beteiligt. Im vorliegenden Fall hat eine Ermittlung, die von einer ungewöhnlich hohen kurzfristigen Bruchrate der Brustimplantate ausgelöst wurde, gezeigt, dass ein Hersteller in betrügerischer Weise Industriesilikon anstatt des zugelassenen medizinischen Silikonprodukts verwendet hatte. Das Produkt wurde 2010 in der EU vom Markt genommen.

Die jüngste wissenschaftliche Stellungnahme zur Sicherheit von PIP-Brustimplantaten ist von folgender Website abrufbar:
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/index_en.htm

Link zur Medizinprodukte-Richtlinie:
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/index_de.htm
(Europäische Kommission: ra)

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