Marktexklusivität von Copaxone

EU-Wettbewerbshüter untersuchen Verhaltensweisen von Teva bei lukrativem Medikament gegen Multiple Sklerose
Die Kommission wird nun prüfen, ob Teva die Marktexklusivität von Copaxone nach Ablauf des Patents künstlich verlängert hat, indem aus strategischen Gründen Teilpatente angemeldet und wieder zurückgezogen wurden

Die Europäische Kommission hat eine förmliche kartellrechtliche Untersuchung eingeleitet, um zu prüfen, ob das Pharmaunternehmen Teva den Markteintritt und die Verbreitung von Arzneimitteln, die mit seinem einträglichen Multiple-Sklerose-Medikament Copaxone konkurrieren, rechtswidrig verzögert hat. Teva könnte unter Verstoß gegen das EU-Kartellrecht eine marktbeherrschende Stellung missbraucht haben.

Die für Wettbewerbspolitik zuständige Exekutiv-Vizepräsidentin der Kommission Margrethe Vestager erklärte dazu: "Multiple Sklerose ist eine chronische Erkrankung, die mehr als eine halbe Million Europäer im Alltag beeinträchtigt und lebenslang behandelt werden muss. Trotz großer Anstrengungen in der Forschung hat die Menschheit bisher kein Heilmittel gegen diese Krankheit gefunden. Daher ist es sehr wichtig, dass auf dem Markt für verfügbare Arzneimittel, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen und die Lebensqualität der Patienten verbessern sollen, der Wettbewerb funktioniert. Wenn die Unternehmen um Innovationen konkurrieren, können neue und erschwingliche Behandlungsmöglichkeiten gefunden werden. Wir haben daher beschlossen, eingehend zu untersuchen, ob Teva den Markteintritt von Konkurrenzprodukten zu seinem Verkaufsschlager Copaxone auf Kosten von Patienten und Gesundheitssystemen missbräuchlich verhindert oder verzögert hat."

Copaxone ist das Teva-Medikament, das sich am besten verkauft. Es wird zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose angewendet und enthält den pharmazeutischen Wirkstoff Glatirameracetat.

2015 ist das Grundpatent von Teva für Glatirameracetat ausgelaufen. Die Kommission wird nun prüfen, ob Teva die Marktexklusivität von Copaxone nach Ablauf des Patents künstlich verlängert hat, indem aus strategischen Gründen Teilpatente angemeldet und wieder zurückgezogen wurden. So könnte sich der Markteintritt des konkurrierenden Generikums wiederholt verzögert haben, da dessen Hersteller jeweils ein neues rechtliches Verfahren einleiten musste. Teilpatente ergeben sich aus einem umfassenderen Hauptpatent und können Erfindungen mit wesentlichen Überschneidungen zum Hauptpatent abdecken, wodurch der Patentinhaber zuweilen die patentrechtlichen Hindernisse für den Markteintritt von Generika vervielfachen kann.

Darüber hinaus wird die Kommission prüfen, ob Teva eine Kommunikationskampagne mit dem Ziel durchgeführt hat, den Einsatz konkurrierender Glatirameracetat-Produkte unangemessen zu behindern.
Der Kommission liegen Hinweise darauf vor, dass die in erster Linie an Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe gerichtete Kampagne von Teva bewirken sollte, dass die Gesundheitsrisiken aus der Verwendung von Konkurrenzprodukten falsch wahrgenommen werden, auch wenn diese Arzneimittel von den zuständigen Gesundheitsbehörden bereits genehmigt worden waren.

Sollte sich dies bestätigen, so könnte Teva eine marktbeherrschende Stellung missbraucht und gegen Artikel 102 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) sowie Artikel 54 des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verstoßen haben.

Es handelt sich um das erste förmliche Prüfverfahren der Kommission im Bereich des Missbrauchs von Patentverfahren und der Herabsetzung von Konkurrenzprodukten zur Behinderung ihres Markteintritts in der Pharmaindustrie.

Die Kommission wird diese eingehende Untersuchung vorrangig behandeln. Das Verfahren wird ergebnisoffen geführt.

Hintergrund
Teva ist ein globales Pharmaunternehmen mit Sitz in Israel, das über mehrere Tochtergesellschaften im EWR tätig ist.

Die Kommission führte im Oktober 2019 unangekündigte Nachprüfungen in den Geschäftsräumen mehrerer Teva-Tochtergesellschaften im EWR durch, auf die im Januar 2020 weitere Nachprüfungen in den Räumlichkeiten der Kommission in Brüssel folgten.

Marktteilnehmer haben wiederholt auf den angeblichen Missbrauch von Patentverfahren und die angebliche Herabsetzung konkurrierender Produkte hingewiesen, durch die der Markteintritt von Generika oder Biosimilars verhindert werden sollte.

Artikel 102 des Vertrags über die Arbeitsweise der EU verbietet die missbräuchliche Ausnutzung einer marktbeherrschenden Stellung. Wie dieser Artikel umzusetzen ist, regelt die EU-Kartellverordnung (Verordnung Nr. 1/2003 des Rates), die auch von den Wettbewerbsbehörden der Mitgliedstaaten angewendet wird.

Nach Artikel 11 Absatz 6 der Kartellverordnung entfällt mit der Verfahrenseinleitung durch die Kommission die Zuständigkeit der mitgliedstaatlichen Wettbewerbsbehörden für die Anwendung des EU-Wettbewerbsrechts in der jeweiligen Sache. Artikel 16 Absatz 1 dieser Verordnung besagt ferner, dass die Gerichte der Mitgliedstaaten keine Entscheidungen erlassen dürfen, die einem Beschluss zuwiderlaufen, den die Kommission in einem von ihr eingeleiteten Verfahren zu erlassen beabsichtigt.

Die Kommission hat Teva und die Wettbewerbsbehörden der Mitgliedstaaten über die Einleitung des Verfahrens in dieser Sache unterrichtet.

Für den Abschluss einer kartellrechtlichen Untersuchung gibt es keine verbindliche Frist. Ihre Dauer hängt von mehreren Faktoren ab, so etwa von der Komplexität des jeweiligen Falles, der Bereitschaft der betroffenen Unternehmen zur Zusammenarbeit mit der Kommission sowie der Ausübung der Rechte auf Verteidigung. (Europäische Kommission: ra)

eingetragen: 11.03.21
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