Schwarz-Gelb will Arzneimittelrecht reformieren

Überwachung der Arzneimittelsicherheit: Wenn ein Zulassungsinhaber ein Arzneimittel vom Markt nehmen will, muss er die Bundesbehörde unverzüglich informieren
Compliance im Gesundheitswesen: Der Inhaber der Zulassung müsse insbesondere erklären, ob die Rücknahme aufgrund bestimmter Versagungsgründe erfolgt

(11.06.13) - Mit mehreren Änderungen des Arzneimittelgesetzes wollen Union und FDP europäisches Recht hinsichtlich der Pharmakovigilanz, also der Überwachung der Arzneimittelsicherheit, umsetzen und gleichzeitig Änderungen bei den Vorschriften zum Dopingverbot vornehmen. Die geht aus einem entsprechenden Gesetzentwurf (17/13083) hervor.

Darin heißt es, wenn ein Zulassungsinhaber ein Arzneimittel vom Markt nehmen wolle, habe er die zuständige Bundesbehörde "unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängern der Zulassung" zu informieren. Dies gelte auch dann, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen werde. Der Inhaber der Zulassung müsse insbesondere erklären, ob die Rücknahme aufgrund bestimmter Versagungsgründe - etwa unvollständiger Prüfung oder mangelnder therapeutischer Wirksamkeit - erfolgt. Unter Umständen müsse es dann auch eine Meldung an die Europäische Arzneimittel-Agentur geben.

Zur Begründung heißt es, eine freiwillige Marktrücknahme solle nicht dazu führen, dass insbesondere Bedenken in Bezug auf Nutzen der Risiken eines Arzneimittels seitens der zuständigen Behörden "nicht ordnungsgemäß berücksichtigt würden". Bisher sei die Meldung über eine Marktrücknahme ohne Angabe von Gründen erfolgt, man gehe von rund 100 Fällen pro Jahr aus.

Außerdem werden Anforderungen an in Deutschland ansässige Arzneimittelgroßhändler bei der Lieferung von Arzneimitteln an Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Drittstaaten formuliert: So muss sich der Großhändler versichern, dass die Empfänger über die notwendige Berechtigung zum Großhandel oder zur Abgabe von Arzneimitteln nach dem jeweiligen Recht ihres Staates verfügen.

In dem Entwurf heißt es, die Änderungen bei den Vorschriften zur Bekämpfung des Dopings im Sport beruhten auf den Ergebnissen eines im Oktober 2012 vom Bundeskabinett beschlossenen Berichts der Regierung. Mit der Änderung soll nun ein eine "Tathandlung des Erwerbs" von Arzneimitteln, die dem Besitzverbot unterliegen, geschaffen werden. Dies diene der "effektiveren Strafverfolgung". Zudem soll es nicht länger von Bedeutung sein, dass die Stoffe "in erheblichem Umfang" angewendet werden. Im Entwurf heißt es, der Nachweis einer Anwendung zu Dopingzwecken in erheblichen Umfang sei bei in der Verbotsliste neu eingetragenen Stoffen "schwierig zu führen" und könne "daher häufig nicht zeitnah erbracht werden". Die Voraussetzung sei daher "aus Praktikabilitätsgründen" zu streichen.

Künftig sollen zudem in Krisensituationen für Rechtsverordnungen die Zustimmung des Bundesrates nötig sein. Nach der Erweiterung von Handlungsmöglichkeiten der zuständigen Behörden in Krisensituationen bestehe nach der neuen Rechtslage für Eilverordnungen ohne Bundesrat "kein zwingender Bedarf" mehr. Sowohl im Falle eines Versorgungsmangels als auch im Falle bedrohlicher Infektionskrankheiten sei ein sofortiges und flexibles Handeln der zuständigen Behörden möglich. (Deutsche Bundesregierung: ra)

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