Zulassung neuer SoHO-Präparate

Mehr Schutz, höhere Qualität: politische Einigung auf neue Vorschriften für Substanzen menschlichen Ursprungs
Die neuen Vorschriften umfassen eine Reihe von Maßnahmen, mit denen Regelungslücken geschlossen werden

Die Menschen in der EU werden künftig besser geschützt, wenn sie Blut, Gewebe, Zellen, Muttermilch oder Mikrobiota spenden oder erhalten. Auf entsprechende neue Vorschriften für Substanzen menschlichen Ursprungs haben sich das Europäische Parlament und der Rat der EU-Staaten geeinigt. EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides begrüßte die Einigung: "Unser Gesundheitswesen ist bei einer Vielzahl von Eingriffen – von Bluttransfusionen und Knochenmarktransplantationen bis hin zur In-Vitro- Fertilisation, um nur einige zu nennen – in hohem Maße auf Substanzen menschlichen Ursprungs angewiesen. Die neuen Vorschriften werden nicht nur dafür sorgen, dass diese Produkte hohen Sicherheits- und Qualitätsstandards genügen, sondern auch die Gefahr von Engpässen abwenden und mehr Innovation in diesem Sektor fördern."

Die Kommission hatte ihren Vorschlag zu den Substanzen menschlichen Ursprungs (substances of human origin – SoHO) im Juli 2022 vorgelegt.

Wichtigste Elemente
Die neuen Vorschriften umfassen eine Reihe von Maßnahmen, mit denen Regelungslücken geschlossen werden. Das wird das Funktionieren dieses wichtigen Sektors des Gesundheitswesens unterstützen. Darüber hinaus sollen sie den grenzüberschreitenden Austausch von SoHO erleichtern und eine engere Zusammenarbeit zwischen den nationalen Gesundheitsbehörden fördern. Zudem werden mit der Verordnung nun Bedenken hinsichtlich der ausreichenden Versorgung mit SoHO aufgegriffen, die in der COVID-19-Pandemie entstanden sind.

Der Vorschlag wird zudem Innovationen erleichtern: es wird ein einheitliches EU-Verfahren für die Bewertung und Zulassung neuer SoHO-Präparate eingeführt, das in einem angemessenen Verhältnis zu den damit verbundenen Risiken steht. Ferner wird damit ein SoHO-Koordinierungsgremium gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und für diese eingerichtet, um die Durchführung der neuen Verordnung zu unterstützen und Rechtsklarheit zu schaffen.

Zu den Kernelementen der neuen Verordnung gehört ein besserer Schutz von Empfängern und Spendern sowie Kindern, die mithilfe medizinisch unterstützter Fortpflanzung geboren werden, durch:
>> Ausweitung der EU-Vorschriften auf alle Substanzen menschlichen Ursprungs (mit Ausnahme fester Organe), wie z. B. fäkale Mikrobiota und Muttermilch;
>> besserer Schutz von Spendern und Empfängern von SoHO-Therapien sowie von Kindern, die mithilfe medizinisch unterstützter Fortpflanzung geboren werden;
>> Registrierung aller Einrichtungen, die Tätigkeiten durchführen, welche die Sicherheit und Qualität von SoHO beeinträchtigen könnten;
>> erweitertes Fachwissen in den bestehenden Fachgremien in Europa, insbesondere dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und dem Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsversorgung (Europarat), um die technischen Leitlinien auf dem neuesten Stand zu halten;
>> verhältnismäßige, risikobasierte Maßnahmen zur Stärkung der nationalen Aufsicht sowie Maßnahmen zur Unterstützung der nationalen Behörden durch die EU (Schulungen, IT usw.).

Nächste Schritte
Es liegt nun am Europäischen Parlament und am Rat, die neue Verordnung förmlich anzunehmen; drei Jahre nach ihrer Annahme wird sie Geltung erlangen. Nach ihrer Annahme und Umsetzung in allen Mitgliedstaaten wird die Verordnung die Sicherheits- und Qualitätsvorschriften ersetzen, die in zwei Richtlinien (Richtlinie 2002/98/EG für Blut und Blutbestandteile und Richtlinie 2004/23/EG für Gewebe und Zellen) samt ihren Durchführungsrechtsakten festgelegt sind. (EU-Kommission: ra)

eingetragen: 02.01.24
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